Арбитражный суд Москвы рассматривает иск Sanofi, предъявленный ООО "Герофарм" и министерству здравоохранения России. Пока полной формулировки требований иностранной компании в базе "Электронное правосудие" нет. Однако, судя по материалам арбитражного дела, скорее всего, спор возник из–за препарата "РинГлар®300" (международное непатентованное наименование — инсулин гларгин), которое по заявлению "Герофарма" зарегистрировал Минздрав (регистрация — необходимая процедура для производства и продажи лекарства).
С Sanofi "ДП" связаться не удалось, "Герофарм" не ответил на запрос.
На рынке в одиночестве
Инсулин гларгин используется для лечения диабета I и II типов. Лекарство существует в двух дозировках — 100 МЕ и 300 МЕ. По открытым данным, собственные препараты в дозировке 100 МЕ есть и у Sanofi, и у "Герофарма", и у ООО "Завод “Медсинтез”" из Свердловской области, и у американской Eli Lilly. Однако считается, что инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ обладает лучшим профилем контроля уровня глюкозы в крови по сравнению со 100 МЕ.
Sanofi владеет патентом "Композиции инсулинов длительного действия", зарегистрированным в России. Он охраняет фармацевтическую композицию, включающую в себя 300 МЕ инсулина гларгин, и предоставляет французской компании исключительное право на ввод в гражданский оборот лекарственного препарата.
Читайте также:
Фармацевтика
Смольный ударит офсетом по диабету
По состоянию на март Sanofi была единственной компанией, которая поставляет на российский рынок инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ под торговым наименованием "Туджео СолоСтар", говорит Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. При этом, по его оценке, объём рынка этого препарата в ценах дистрибьюторов в минувшем году составил 4,34 млрд рублей. "На розницу приходилось порядка 3% продаж, остальное — госзакупки. Доля закупок “Туджео” в рознице заметно выросла в 2021 году — на волне опасений о прекращении поставок из–за санкций, до этого она составляла порядка 1–2%", — отмечает Николай Беспалов.
Без оснований
В апреле Арбитражный суд Москвы в рамках спора Sanofi с "Герофармом" и Минздравом рассмотрел ходатайство французов об обеспечительных мерах. Они просили о приостановке двух решений министерства — о регистрации "РинГлар®300" и о его предельной отпускной цене. Кроме того, иностранная компания просила запретить "Герофарму" участвовать в госзакупках на поставку этого препарата и заключать договоры на его поставку, а Минздраву — принимать заявки на поставку "РинГлар®300".
Обеспечительные меры, как правило, применяются в тех случаях, когда есть затруднения или невозможность исполнения судебного решения либо вероятность причинения существенного ущерба заявителю. При этом инициатор обязан подкрепить своё требование ссылками на конкретные обстоятельства, подтверждающие его позицию.
Арбитраж, изучив представленные материалы, отказал Sanofi в обеспечительных мерах. Истец достаточные и достоверные доказательства, подтверждающие наличие хотя бы одного из оснований, не представил, резюмировал суд. В мае французская компания обжаловала это решение в апелляционной инстанции, пока её жалоба не рассмотрена.
Sanofi против
Разбирательства с "Герофармом", похоже, составляют часть кампании французов по защите своих интересов на поставку "Туджео СолоСтар". "На кону стоит производство и продажа препарата “РинГлар®300”. Такой вывод можно сделать по заявлению об обеспечительных мерах, которое подавала Sanofi в суд, — замечает Максим Али, партнёр Maxima Legal. — Конечная цель этих мер была в том, чтобы вовсе убрать “РинГлар®300” с рынка. Во временных обеспечительных мерах суд отказал, но это ещё ничего не говорит о решении суда по существу спора".
В пользу версии о конкурентной борьбе за рынок инсулина гларгин 300 МЕ говорит ещё один спор Sanofi. В Арбитражном суде Москвы компания попыталась защитить свои исключительные права на патент, лежащий в основе "Туджео". Французская фирма обвинила завод "Медсинтез" и Минздрав в незаконном использовании её изобретения. Дело в том, что уральское предприятие зарегистрировало в Минздраве собственный препарат для лечения диабета — "Росинсулин гларгин 300", аналогичный "Туджео". Однако в мае 2022 года Арбитражный суд Москвы отказался признать претензии иностранцев обоснованными.
"Абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, в том числе запрет на ввод в гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата под торговым наименованием “Росинсулин гларгин 300”, в силу закона не подлежат удовлетворению", — указал суд. Это решение вступило в силу.
Любопытно, что на сайте ООО "Завод “Медсинтез”" в его линейке препаратов для лечения диабета "Росинсулин гларгин 300" даже не указан. Однако регистрация позволит заводу по истечении срока патента Sanofi оперативно выйти на рынок.
Сильный конкурент
Права Sanofi на изобретение "Композиции инсулинов длительного действия", как полагает Николай Беспалов, — это пример "вечнозелёного" патента, когда компания–разработчик манипулирует патентным правом. "Герофарм", в чьём портфеле есть регистрационные удостоверения на собственные препараты инсулина гларгин в дозировке 100 МЕ и 300 МЕ, с 2017 года пытается оспорить патент, но пока безуспешно.
Поэтому петербургская компания не может поставлять на рынок собственный аналог, который, как считают эксперты, будет заметно дешевле оригинального препарата. Ситуация такова, что государство вынуждено закупать "Туджео СолоСтар". Вместе с тем суммарные объёмы всё же несколько сократились за последние годы. Отчасти это произошло за счёт активных закупок аналогов в дозировке 100 МЕ, добавляют эксперты.
"Если будет принято решение в пользу разработки “Герофарма”, то петербуржцы почти мгновенно выведут на рынок собственный аналог. Доля оригинального препарата начнёт сокращаться. Не одномоментно, конечно, но достаточно быстрыми темпами", — прогнозирует Николай Беспалов.
Такое развитие событий окажется выгодно государству: казна сможет экономить до 500 млн рублей в год.
"Для Sanofi подобный сценарий, конечно, не очень приятен, но в данном случае сохранение патента просто противоречит элементарной логике, не говоря уже об опыте других крупных стран, скажем Китая, где подобный подход не считают какой–то инновацией", — говорит Николай Беспалов.
Обещают уйти, но не спешат
В марте 2022 года Sanofi заявила о приостановке своей деятельности в России — к примеру, прекратив траты на рекламу и набор пациентов для клинических исследований, оставив лишь поставки жизненно важных лекарств.
Однако, как показало время, приостановка деятельности или даже "категорический уход" западных компаний с российского рынка оказались очень растяжимыми понятиями. Так, АО "Санофи Россия", дочерняя структура Sanofi, выручила в 2022 году 46,1 млрд рублей, показав снижение на 9%, чистая прибыль составила 153,7 млн рублей, указано в данных "Контур.Фокус". При этом "Санофи Россия" продолжает участвовать в госзакупках. К примеру, в мае АО заключило госконтрактов на общую сумму 90,2 млн рублей, следует из открытых источников.
Прекращение работы в России фармкомпаниям вряд ли выгодно. Это означает потерю крупных инвестиций — притом что их патенты сразу окажутся под угрозой принудительного лицензирования, говорит Максим Али. "Кроме того, зарубежный бизнес продолжает отстаивать патенты, которые защищают в России его препараты от копирования. Это о многом говорит", — резюмирует эксперт.
