Производителям лекарств критически не хватает отечественного сырья

Автор фото: Агентство "Москва"

В России собираются стимулировать выпуск жизненно важных лекарств из отечественных субстанций. Но производителям их не хватает.

Российское производство инновационных лекарственных препаратов по-прежнему зависит от поставок импортного сырья. На своих фармсубстанциях пока можно изготавливать только самые простые лекарства. И это один из главных вызовов, стоящих сейчас перед отраслью.

Своё надёжнее

Как следует из отчёта RNC Pharma, за период с марта по октябрь 2022 года активные фармингредиенты поставлялись в Россию из 47 стран мира. Год назад их было 49.
"Прекратились поставки, в частности, через территорию Украины, — поясняет Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Вывоз чего–то через этот регион сейчас сопряжён со слишком большими рисками. Из более значимых направлений можно отметить, например, Ирландию: поставки были переориентированы на другие страны–транзитёры из–за проблем с логистикой, вызванных санкционными ограничениями. Но вообще это всё не вопросы отказа по каким–то политическим соображениям, это скорее логистика". В целом же, по подсчётам Росздравнадзора, в сентябре ввоз зарубежных фармсубстанций в Россию увеличился на 14%.
Как рассказали "ДП" в пресс–службе компании "Ингал", к настоящему моменту от поставок в Россию фармацевтического сырья и материалов практически полностью отказались только крупные компании из стран Центральной и Западной Европы. А вот из стран Восточной и Южной Европы, а также из США грузы поступают в прежнем режиме.
Однако даже без учёта нынешней политической ситуации безоговорочный расчёт на иностранных поставщиков является верхом неразумности. Впервые в полной мере это осознали не только российские производители, но и вся мировая фарма, столкнувшись с тотальным разрывом цепочек поставок в самом начале пандемии коронавируса. Именно тогда многие крупные российские компании сделали выбор в пользу производств полного цикла.
"Безусловно, приобрести готовую субстанцию за рубежом в ряде случаев может быть проще и дешевле, — комментируют в пресс–службе “Герофарм”. — За всю отрасль мы говорить не можем, но наша компания сделала выбор в пользу полного цикла уже давно. Это обусловлено не только экономическими соображениями, но и тем, что выпуск субстанций внутри страны необходим для обеспечения лекарственной безопасности пациентов. В нашем портфеле более 90% препаратов относятся к перечню жизненно необходимых, люди должны получать их в полном объёме непрерывно. Мы не можем позволить себе зависеть от иностранных поставок для их производства".

На старом багаже

Сейчас, по подсчётам Росздравнадзора, российские фармсубстанции в производстве лекарств составляют уже около 80%. По данным RNC Pharma, в России производством активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) занимаются 76 компаний, общий ассортимент которых достигает 258 наименований. "Есть ещё компании, которые отдельно сырьё не производят и не продают, где выпуск готовой лекарственной формы и производство сырья проводятся в рамках одного технологического цикла. Так что общая ситуация с производством АФИ несколько лучше", — комментирует Николай Беспалов.
В то же время, как отмечают в "Ингал", только малая часть производителей представлена компаниями, имеющими собственную научно–техническую базу для поиска новых активных молекул, разработки технологических регламентов производства и их масштабирования в промышленные размеры. "Основной объём производства занимают фармацевтические субстанции предыдущих поколений, разработанные в 1950–1990–х годах, в период существования министерства медицинской промышленности СССР. Эффективность этих субстанций в десятки раз ниже современных аналогов", — поясняют в "Ингал".
"Субстанция субстанции рознь, — подтверждает Николай Беспалов. — Из 258 наименований, которые производят российские компании, в значительных объёмах выпускаются либо простейшие неорганические молекулы (натрия хлорид, перекись водорода, натрия гидрокарбонат, магния карбонат и т. д.), либо продукты переработки нефти (жидкий парафин, вазелин), либо продукты переработки растительного и животного сырья (экстракт простаты) и т. п. Это тоже нужные и важные продукты, но это не продукция сложного, многостадийного органического синтеза. К тому же это всё относительно дешёвые препараты". К числу производителей более сложных продуктов эксперт относит такие компании, как "Мир–Фарм", "Бион", "Полисинтез", Усолье–Сибирский ХФЗ.

Без государства никуда

По мнению экспертов компании "Ингал", возможности полного возрождения производства активных фармацевтических субстанций в настоящий момент нет, поскольку отсутствует возможность передачи государственным структурам наиболее затратных по времени и ресурсам стадий — фармацевтической разработки и масштабирования технологических процессов. Деятельность профильных институтов свёрнута, не хватает компетенций, амортизация существовавших опытных производств очень значительна и требует колоссальных вложений для возобновления деятельности, многократно превышающих потенциальную выгоду.
По мнению Николая Беспалова, сейчас перед отраслью стоит задача формировать всё фактически с нулевого уровня. "Надо понимать, что собственно производство АФИ — это маленький кусочек большой химической отрасли, который не может существовать без производства полупродуктов, катализаторов, оборудования, реактивов и т. д. Конечно, никто в мире не производит всё самостоятельно. Однако в Китае и Индии эти цепочки в большей или меньшей степени всё же существуют, а у нас нет. Но дорогу осилит идущий: у нас в этой сфере уже есть и квалифицированный персонал, и даже современные или модернизированные предприятия. Нужно только немного стимулирующих мер со стороны государства в виде преференций и простой и внятной программы развития с гарантиями".
В "Герофарм" согласны, что проекты, способствующие развитию российского производства полного цикла, должны активно поддерживаться со стороны государства. "В их числе инициатива “второй лишний”, предполагающая преференции на государственных торгах для полностью локализованных производителей. В первую очередь это правило должно распространяться на весь стратегический перечень лекарственных средств, а в будущем — и на другие востребованные позиции", — предлагают представители компании.
Возможно, в какой–то степени переломить ситуацию поможет проект "Субстанции России", запуск которого анонсировал в конце ноября Минпромторг. Реализация проекта предусматривает открытие 10 высокотехнологичных заводов по выпуску фармсубстанций, которые заработают уже в 2023 году. В их развитие планируется вложить не менее 50 млрд рублей.
Кроме того, разрабатывать сырьё для лекарств планируют и компании из химической отрасли, ведущие научные учреждения страны. К числу крупнейших проектов можно отнести комплексный научно–технический проект инновационного цикла "Нефтехимический кластер", консорциум "Инновационная фармацевтика" на базе Сеченовского университета и "Инженерию здоровья" на базе НИТУ МИСиС.