Светлана Белогубцева Все статьи автора
19 декабря 2018, 10:42 6693

Вот такой рассеянный. Дженерики меняют структуру рынка препаратов для лечения рассеянного склероза

Фото: Коньков Сергей

Рынок препаратов для лечения рассеянного склероза претерпевает серьезные изменения под натиском дженериков.

Каждый год в России регистрируются новые препараты для лечения различных форм рассеянного склероза, однако инновационных препаратов, которые бы обладали многолетней доказательной и исследовательской базой, в действительности не так много.

Емкость рынка лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза, по разным оценкам, составляет от 9 млрд до 12 млрд рублей. При этом 95–97% объема финансирования приходится на федеральную казну, в которую включена программа "7 высокозатратных нозологий" (7ВЗН), и 3–5% — на региональные бюджеты. Доля инъекционных "старых" препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, составляет около 80%. Стоимость курса терапии составляет от 94 тыс. до 800–900 тыс. рублей в год.

По данным Министерства здравоохранения РФ, заболеваемость рассеянным склерозом в нашей стране составляет 54 случая на 100 тыс. человек населения. В Санкт–Петербурге эта цифра почти вдвое выше — 101 случай. Но такая разница в показателях не означает, что в Петербурге ситуация с рассеянным склерозом существенно хуже, чем в других регионах. Просто в мегаполисах раньше, чем в глубинке, начали систематизацию данных о болезни, и они точнее отражают реальное положение дел. А значит, все нуждающиеся пациенты учтены и получают необходимую помощь.

В России, по разным оценкам, от 65 до 80% пациентов с рассеянным склерозом склонны к повторным ремиссиям, при этом около 15% имеют высокоактивный тип течения заболевания, который приводит к преждевременной инвалидизации людей трудоспособного возраста. Количество пациентов с диагнозом "рассеянный склероз" увеличивается на 3–5% ежегодно. Но на производителях оригинальных лекарственных препаратов это почти не отражается. Сказывается массивный натиск дженериков — аналогов оригинальных лекарственных препаратов с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью оригиналу. В рамках федерального канала финансирования на долю дженериков приходится около 72%. А оригинальных препаратов, поставляемых в рамках 7ВЗН, в 2018 году только два — терифлуномид и натализумаб.

Ключевую роль в достижении максимальной эффективности терапии рассеянного склероза играет соблюдение пациентом предписанных показаний по приему препаратов и режиму дозирования. Зачастую на второй и третий год терапии приверженность лечению пациентами снижается до 75–80%, что может приводить к ухудшению состояния человека и обострению заболевания. Выходом в такой ситуации может стать терапия препаратами с инновационным режимом дозирования, который позволяет проходить терапию ежегодными короткими курсами в течение 2 лет и при этом добиваться многолетней стойкой ремиссии.

Другая, не менее важная проблема, с которой сталкиваются российские пациенты и врачебное сообщество, — доступность инновационных препаратов для терапии рассеянного склероза. Зачастую это связано с ограниченными ресурсами региональных бюджетов. В поисках решения этой проблемы французская Sanofi, производитель алемтузумаба, предложила Министерству здравоохранения РФ пилотный проект по разделению с государством рисков, связанных с результатами лечения этим препаратом. Суть проекта состоит в том, что государство оплачивает расходы на лечение пациентов с рецидивирующе–ремиттирующим рассеянным склерозом данным препаратом только в случае достижения положительного эффекта терапии. В случае реализации данного проекта у пациентов может появиться надежда на получение современного эффективного лечения и повышение качества жизни.

В 2018 году компания "Биокад" вывела на рынок препарат тимексон. Его стоимость по сравнению с теми, что были раньше, вдвое ниже. Новый препарат для лечения рассеянного склероза надеется зарегистрировать в России в 2019 году и компания Merck. "Появление на рынке этого препарата в значительной мере изменит привычный способ приема лекарственных средств для пациентов с рассеянным склерозом. Новая таблетированная терапия позволит сократить количество приемов препарата до двух коротких курсов по 10 дней в первый и второй годы", — отмечает генеральный директор Merck Biopharma в России и СНГ Маттиас Вернике. Компания Merck в своей разработке делает ставку на снижение доз принимаемых лекарств. Предполагается, что это повлечет снижение расходов на терапию как для пациентов, так и для государства.

"Снижение цен на лекарства для лечения рассеянного склероза происходит во всем мире. Ведь при их производстве компании закладывают маржу, доходящую до 1000%. Помимо того что препарат сам по себе дорогой в исполнении, у него еще огромная маржинальность. В итоге фармкомпании внакладе не останутся, как бы они свои песни бедности ни пели", — комментирует президент общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов.

По его словам, снижение цены на препараты происходит под влиянием двух факторов. Во–первых, сказывается давление пациентского сообщества. Во–вторых, это дальнейшее развитие дженериков — воспроизведенных препаратов. И они, по словам эксперта, не хуже, а в некоторых случаях даже лучше по качеству, чем оригинальное лекарство. Потому что они выпущены, как правило, на более современном оборудовании, с лучшим контролем качества. "Причем ситуация с отечественными препаратами более благополучная — доступ контролирующих органов на эти заводы проще. Но ведь огромное количество дженериков производится на зарубежных площадках. Туда у нас доступа нет или он сильно ограничен", — констатирует Ян Власов. По словам президента компании "Биокад" Дмитрия Морозова, развитие этой группы препаратов в ближайшее время будет двигаться по двум направлениям: совершенствование пероральных препаратов и сокращение числа инфузий.

Мы препаратами для рассеянного склероза занимаемся уже 20 лет. Первые лекарства фирмы Bayer стоили $12 тыс. в месяц на одного больного. А пациента надо лечить всю жизнь. Сейчас с появлением большего количества препаратов цена на них снижается. Но особую актуальность приобретает вопрос качества. Критерий качества для таких препаратов — их способность бороться с обострениями, сохранять качество жизни пациента. Сегодня в Петербурге есть несколько центров, где проводятся клинические исследования этих препаратов, в том числе Городской центр рассеянного склероза, Первый медицинский университет, Институт мозга человека РАН, Военно–медицинская академия.
Александр Скоромец
Александр Скоромец
заведующий кафедрой неврологии СПбГМУ им. И.П. Павлова, академик РАН
Закупки препарата копаксон, которые проводятся Министерством здравоохранения, не предусматривают оптовых надбавок. Таким образом, цены поставок лекарственного препарата зависят от зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, а не от наличия или отсутствия у компании контрагентов. Цены, зарегистрированные на копаксон в России, не превышают минимальные цены на этот препарат в референтных странах
Надежда Шаравская
Надежда Шаравская
заместитель начальника управления социальной сферы и торговли ФАС России
Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter
Новости партнеров
Реклама