Вот такой рассеянный. Дженерики меняют структуру рынка препаратов для лечения рассеянного склероза

Каждый год в России регистрируются новые препараты для лечения различных форм рассеянного склероза, однако инновационных препаратов, которые бы обладали многолетней доказательной и исследовательской базой, в действительности не так много.

Емкость рынка лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза, по разным оценкам, составляет от 9 млрд до 12 млрд рублей. При этом 95–97% объема финансирования приходится на федеральную казну, в которую включена программа "7 высокозатратных нозологий" (7ВЗН), и 3–5% — на региональные бюджеты. Доля инъекционных "старых" препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, составляет около 80%. Стоимость курса терапии составляет от 94 тыс. до 800–900 тыс. рублей в год.

По данным Министерства здравоохранения РФ, заболеваемость рассеянным склерозом в нашей стране составляет 54 случая на 100 тыс. человек населения. В Санкт–Петербурге эта цифра почти вдвое выше — 101 случай. Но такая разница в показателях не означает, что в Петербурге ситуация с рассеянным склерозом существенно хуже, чем в других регионах. Просто в мегаполисах раньше, чем в глубинке, начали систематизацию данных о болезни, и они точнее отражают реальное положение дел. А значит, все нуждающиеся пациенты учтены и получают необходимую помощь.

В России, по разным оценкам, от 65 до 80% пациентов с рассеянным склерозом склонны к повторным ремиссиям, при этом около 15% имеют высокоактивный тип течения заболевания, который приводит к преждевременной инвалидизации людей трудоспособного возраста. Количество пациентов с диагнозом "рассеянный склероз" увеличивается на 3–5% ежегодно. Но на производителях оригинальных лекарственных препаратов это почти не отражается. Сказывается массивный натиск дженериков — аналогов оригинальных лекарственных препаратов с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью оригиналу. В рамках федерального канала финансирования на долю дженериков приходится около 72%. А оригинальных препаратов, поставляемых в рамках 7ВЗН, в 2018 году только два — терифлуномид и натализумаб.

Ключевую роль в достижении максимальной эффективности терапии рассеянного склероза играет соблюдение пациентом предписанных показаний по приему препаратов и режиму дозирования. Зачастую на второй и третий год терапии приверженность лечению пациентами снижается до 75–80%, что может приводить к ухудшению состояния человека и обострению заболевания. Выходом в такой ситуации может стать терапия препаратами с инновационным режимом дозирования, который позволяет проходить терапию ежегодными короткими курсами в течение 2 лет и при этом добиваться многолетней стойкой ремиссии.

Другая, не менее важная проблема, с которой сталкиваются российские пациенты и врачебное сообщество, — доступность инновационных препаратов для терапии рассеянного склероза. Зачастую это связано с ограниченными ресурсами региональных бюджетов. В поисках решения этой проблемы французская Sanofi, производитель алемтузумаба, предложила Министерству здравоохранения РФ пилотный проект по разделению с государством рисков, связанных с результатами лечения этим препаратом. Суть проекта состоит в том, что государство оплачивает расходы на лечение пациентов с рецидивирующе–ремиттирующим рассеянным склерозом данным препаратом только в случае достижения положительного эффекта терапии. В случае реализации данного проекта у пациентов может появиться надежда на получение современного эффективного лечения и повышение качества жизни.

В 2018 году компания "Биокад" вывела на рынок препарат тимексон. Его стоимость по сравнению с теми, что были раньше, вдвое ниже. Новый препарат для лечения рассеянного склероза надеется зарегистрировать в России в 2019 году и компания Merck. "Появление на рынке этого препарата в значительной мере изменит привычный способ приема лекарственных средств для пациентов с рассеянным склерозом. Новая таблетированная терапия позволит сократить количество приемов препарата до двух коротких курсов по 10 дней в первый и второй годы", — отмечает генеральный директор Merck Biopharma в России и СНГ Маттиас Вернике. Компания Merck в своей разработке делает ставку на снижение доз принимаемых лекарств. Предполагается, что это повлечет снижение расходов на терапию как для пациентов, так и для государства.

"Снижение цен на лекарства для лечения рассеянного склероза происходит во всем мире. Ведь при их производстве компании закладывают маржу, доходящую до 1000%. Помимо того что препарат сам по себе дорогой в исполнении, у него еще огромная маржинальность. В итоге фармкомпании внакладе не останутся, как бы они свои песни бедности ни пели", — комментирует президент общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов.

По его словам, снижение цены на препараты происходит под влиянием двух факторов. Во–первых, сказывается давление пациентского сообщества. Во–вторых, это дальнейшее развитие дженериков — воспроизведенных препаратов. И они, по словам эксперта, не хуже, а в некоторых случаях даже лучше по качеству, чем оригинальное лекарство. Потому что они выпущены, как правило, на более современном оборудовании, с лучшим контролем качества. "Причем ситуация с отечественными препаратами более благополучная — доступ контролирующих органов на эти заводы проще. Но ведь огромное количество дженериков производится на зарубежных площадках. Туда у нас доступа нет или он сильно ограничен", — констатирует Ян Власов. По словам президента компании "Биокад" Дмитрия Морозова, развитие этой группы препаратов в ближайшее время будет двигаться по двум направлениям: совершенствование пероральных препаратов и сокращение числа инфузий.