В России началась "слежка" за лекарствами

<BR><BR>С 15 декабря, дня введения новых правил сертификации лекарственных средств, ООО "Окружной центр сертификации по Северо-Западу" выдал всего два сертификата.<BR>"Больших проблем у центра и заявителей нет, -- говорит гендиректор предприятия Анатолий Коротенко. -- В основном они носят организационный характер". Имена компаний не разглашаются.<BR>Сертификаты выдаются на весь срок действия лекарства и на каждую серию с указанием количества партии. Документ изготовлен на защищенном бланке (разработка ФАПСИ и ФСБ), где зашифрована информация, позволяющая отследить место вброса лекарства на рынок.<BR>Малое число заявителей объясняется тем, что, готовясь к 15 декабря, российские импортеры накопили достаточно товарных запасов и вопреки обещаниям все-таки подняли цены на лекарства, в некоторых случаях -- до 30%. Компании рассматривают эти меры, в частности, как компенсацию за 100%-ную предоплату при проведении лабораторного анализа. Также не всех устраивает количество лекарства, которое берется лабораторией, особенно дорогостоящего. По закону, выборка возвращается владельцу через полгода, а это также дополнительные затраты.<BR><BR><B>Результат будет позже</B><BR>На круглом столе, организованном Европейским деловым клубом в Москве, менеджером по юридическим вопросам российского представительства компании Servier Романом Хабаровым высказывалось еще одно опасение. Он предположил, что нынешняя система сертификации допускает нарушение лабораториями сроков проведения анализов (от 5 дней до 14), поскольку в нормативных документах недостаточно четко проговаривается ответственность экспертов.<BR>Таким образом, возможны незапланированные потери на оплату хранения ввозимых в страну лекарственных средств на складах временного хранения.<BR>Впрочем, и проводивший в Москве круглый стол замруководителя Департамента госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Александр Топорков, и работающий в Петербурге гендиректор петербургского центра сертификации Анатолий Коротенко единодушны в том, что первые результаты введения новых правил появятся не раньше, чем через полгода.<BR><BR><B>С несколькими неизвестными</B><BR>Цена вопроса для действующих в России недобросовестных фармкомпаний -- $10 млрд в год. Это разница между объемом продаж ($13,5 млрд) и официально ввозимыми и производимыми лекарственными средствами ($3,5 млрд). По статистике Минздрава, в числе подделок лидируют наиболее популярные лекарства (см. таблицу).<BR>Поэтому контроль за рынком, считают в Правительстве, должен быть усилен. Так, параллельно с проведением обязательной сертификации будет создаваться Фарминспекция, а также ликвидирован правовой вакуум в области законодательной базы, регулирующей оборот лекарственных средств.<BR>Уже подготовлены как проект закона "О лекарственных средствах", так и поправки в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс. Они предусматривают ответственность не только за производство, реализацию и сбыт контрафактных лекарств, но и за участие в любом этапе оборота, в том числе в изготовлении упаковки, в маркировке и перевозке подделок. Пойманным на этом деле предпринимателям грозят либо штрафы в размере до 600 МРОТ, либо, если будет доказано, что фальсификаторы действовали группой и неоднократно, до 8 лет лишения свободы.<BR>Последовательные действия по ужесточению контроля на фармрынке приведут к сокращению числа действующих в России 7,5 тысячи компаний. Александр Топорков приводит в пример Германию и Францию, где действуют всего соответственно 4 и 10 официальных дистрибьютеров, которых контролировать гораздо проще. Однако он говорит, что задачи принести непоправимый ущерб рынку не ставится, поэтому процесс усиления контроля за его деятельностью может корректироваться. К тому же, составлен список добросовестных компаний, проходящих контроль по упрощенной схеме.<BR>Первые промежуточные итоги введения новых правил сертификации будут подведены в феврале 2003 года.<BR>По всем возникающим у участников рынка вопросам предлагается консультироваться с федеральными структурами сертификации напрямую.