Сертификат на новые рынки. "Эко-безопасность" получила аккредитацию для испытаний медицинских изделий

Для проведения исследований ГК  сформировала сеть партнерских площадок — там, где непосредственно планируется проводить работы. Получив официальный статус испытательного центра в начале сентября, компания уже ведет переговоры с рядом поставщиков медицинского оборудования.

По его оценке, при емкости рынка сертификации медицинских изделий в несколько миллиардов рублей в год он не сформирован окончательно. У новых игроков есть возможность захватить заметную долю. По итогам 2017 года выручка компании составила 321 млн рублей. Инвестиции в развитие инфраструктуры для аккредитации составили около 30 млн рублей. Но это не конечная цифра, и еще предстоят расходы. К тому же компании пришлось тратить деньги на повышение компетенции персонала.

Всего в России около 40 испытательных центров. В Петербурге их около 10. Но большинство занимаются какими–то отдельными видами медизделий. В "Эко–безопасности" же хотят охватить весь спектр — проводить клинические испытания разных профилей и направлений.

По словам заместителя главы ассоциации "СИЦ" Надежды Сергеевой, конкуренция на этом рынке есть: "Наше преимущество — собственные лаборатории. Мы не работаем с внешними площадками, все испытания проводим у себя. К тому же мы еще даем рекомендации клиентам по оформлению документов. Ежегодно отслеживаем ГОСТы. Это тоже очень важно — требования к документам меняются, и эти обновления надо знать".

До 2012 года регулирующие документы описывали требования к медизделиям очень общо. Это давало возможность зарубежным компаниям регистрировать свою продукцию в России целыми списками. В результате за относительно короткий срок в реестре оказалось около 35 тыс. наименований. Однако затем правительство РФ ужесточило требования, и число зарегистрированного оборудования и инструментов резко снизилось: с 3,5–4 тыс. единиц в год до 700. Сейчас отрасль адаптировалась к новым условиям, и число регистраций немного выросло.

А в законодательстве тем временем появилось новое требование: технические и клинические испытания объединены в один этап.

"Внешне кажется, что процедура упрощается. Но при сокращении сроков значительно выросли объем работы и ответственность. Если вдруг что–то идет не так, компания, заплатив 100–200 тыс. рублей, получит свои документы обратно", — говорит заместитель директора ФБУН "ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии" Анатолий Шепелин.