Благотворительный фонд "Гуманитарное действие" (иноагент) в Суде по интеллектуальным правам (СИП) оспаривает патент на лекарство от ВИЧ.
Евразийский патент № 015145 американской компании Gilead защищает комбинацию из двух антиретровирусных препаратов — эмтрицитабина и тенофовира и действует в России до января 2024 года. "Говоря упрощённо, патент мешает изготавливать, продавать и применять определённые лекарства для лечения ВИЧ. И если вы, например, собираетесь выпустить лекарство с использованием запатентованной технологии или продавать его, то правообладатель может взыскать штраф или убытки, а также уничтожить препарат", — пояснил Максим Али, партнёр юркомпании Maxima Legal.
Лекарство на основе этого патента поставляется на отечественный рынок под названием "Трувада". По словам руководителя направления доступности лекарств международного движения "Коалиция по готовности к лечению" (Коалиция оказывает юридическую помощь фонду) Сергея Головина, в России текущая цена на комбинацию составляет около 14 тыс. рублей за месячную упаковку, а стоимость дженериков в мире — до $5 за тот же месячный курс.
По данным фонда, в отечественной госпрограмме лечения этот препарат назначен всего нескольким сотням пациентов. "Из–за высокой стоимости правительство не включает это лекарство в Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, соответственно, не обеспечивает ими больных за счёт государства", — добавляет адвокат Юридической конторы Гессена Георгий Мелков.
По словам Сергея Головина, сначала фонд подал возражения в Роспатент, критически оценив собственность Gilead по двум критериям — новизне и промышленной применимости, то есть по самой фармацевтической композиции эмтрицитабина и тенофовира и её применению для лечения ВИЧ. В отношении промышленной применимости фонд сослался на то, что изобретение не позволяет достичь тех результатов, которые были заявлены в патенте.
Как отмечает Максим Али, этот довод не произвёл впечатления на Палату по патентным спорам: "В патенте имелись сведения о достигаемых изобретением результатах, тогда как их опровержения фонд не предоставил". Оспаривая новизну изобретения, фонд сослался на ряд источников, предшествовавших подаче заявки на выдачу патента, где раскрывалась сущность изобретения. Однако Роспатент заметил, что эта информация была раскрыта самим патентообладателем. В итоге патентное ведомство встало на сторону Gilead.
Петербургское ЗАО "Биокад", один из крупнейших фармпроизводителей, несколько лет назад уже пыталось оспорить этот патент, но без особого успеха. В первый раз компания ссылалась на отсутствие изобретательского уровня: запатентованное решение является очевидным для специалиста. Это достаточно ожидаемая тактика: данный критерий при патентовании изобретений зачастую соблюсти сложнее всего, пояснил Максим Али.
В 2015 году "Биокад" предпринял ещё одну попытку, ссылаясь на этот раз на отсутствие промышленной применимости. То есть на дату предоставления защиты не было доказательств эффективности изобретения. В итоге компания добилась частичного признания патента недействительным. Патентообладателю пришлось уточнить формулу, "сузив" её. Однако полностью аннулировать патент, чтобы можно было производить дженерик, не удалось.
Сейчас "Гуманитарное действие" оспаривает отказ Роспатента в СИП. Заявление пока к производству не принято.
"В решении Роспатента нет каких–то явных логических противоречий. По всей видимости, доводы об отсутствии новизны изобретения действительно оказались весьма слабыми, поэтому пока что сомнительно, что фонд может переубедить суд. Что касается отсутствия у изобретения промышленной применимости, то перспективы этого довода будут сильно зависеть от того, какие доказательства предоставит фонд и к каким результатам придёт судебная экспертиза, если она всё–таки будет назначена", — полагает Максим Али.
В России практика оспаривания патентов общественными организациями не очень распространена, что идёт вразрез с мировым опытом.
"В основном данный тренд исходит от НКО из развивающихся стран. Они оспаривают патенты таких известных компаний, как GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, Abbott Laboratories. Из недавних примеров можно привести кейс 2019 года: две международные НКО (Public Eye и Medecins du Monde) оспаривали патент компании “Новартис” на лекарство от лейкемии в Европейском патентном ведомстве", — рассказал Георгий Мелков.
