Виктория Сафронова, Дарья Дмитриева Все статьи автора
26 июня 2020, 08:18 5396

Пиар в белых халатах: когда создадут вакцину от коронавируса

Фото: Сергей Коньков

Российские фармацевтические компании еще до объявления пандемии заявляли, что "стоят на пороге открытия вакцины от коронавируса". И вроде бы сомнений в перспективности инвестиций не возникает: дата выхода из эпидемии неизвестна, повторные вспышки не исключены. Однако процесс идет медленно, и эксперты сомневаются, что уникальный продукт вообще будет создан. Зато шумиха вокруг новой "панацеи" не прекращается ни на минуту.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила в общий перечень перспективных вакцин против коронавируса 133 разработки, девять из которых оказались российскими.

Побочных эффектов нет: российские военные опробовали на себе вакцину от COVID-19

Побочных эффектов нет: российские военные опробовали на себе вакцину от COVID-19

101

В феврале генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебреисус говорил, что первая вакцина может быть готова через 18 месяцев. В то же время в России анонсируют создание препарата уже осенью 2020 года.

Бороться за право считаться спасителем человечества решил и фармкластер Петербурга. Компания Biocad еще в конце марта обсуждала с Минздравом программы и сроки клинических исследований. Всего компания участвует в разработке трех вакцин, внесенных ВОЗ в список перспективных. Одна из них — собственная разработка, две другие создаются в партнерстве с новосибирским "Вектором" и петербургским Институтом экспериментальной медицины. Петербургский НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева сообщал, что готов в июле начать доклинические исследования. А в петербургском Научно–исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА, по словам вице–премьера Татьяны Голиковой, намерены уже в сентябре начать клинические исследования вакцины, а к декабрю запустить ее промпроизводство.

Всего в стране разрабатывается 47 вакцин от коронавируса, сообщала 20 мая все та же Татьяна Голикова. 18 июня она рассказала об утверждении графика в соответствии с поручением президента, согласно которому выход на промышленное производство вакцины в России планируется начать в августе–сентябре.

Власти ожидают, что первым в России свой продукт на конвейер выставит Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава (НИЦЭМ). Новосибирский "Вектор" и петербургский Институт вакцин и сывороток ФМБА тоже лидируют по предполагаемым срокам. Biocad заявляет о технической готовности начать производство вакцины в сентябре.

"Сейчас на рынке исследуют множество потенциальных вакцин, здесь большой политический и PR–аспект, — поясняет коммерческий директор ООО "НТФФ "Полисан" Дмитрий Борисов. — Кто первым покажет эффективный продукт, снимет все сливки с этого сладкого пирога".

Денег нужно больше

Эта пока неравная борьба уже обходится в круглую сумму. Инвестиции российских производителей могут составить десятки миллионов рублей за каждый препарат, считает директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" Николай Беспалов. Дмитрий Борисов убежден, что если это полная разработка с тремя фазами многоцентровых клинических исследований, то речь идет о сотнях миллионов рублей.

В Петербурге готовят запуск промышленного производства вакцин от коронавируса

В Петербурге готовят запуск промышленного производства вакцин от коронавируса

245

В Biocad заявляют, что вложили в разработки порядка $30–40 млн. Декан факультета технологического менеджмента и инноваций ИТМО и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка уверен, что эта сумма достаточна для регистрации в России одной вакцины.

Ранее вице–премьер Татьяна Голикова говорила, что из федерального бюджета на разработку вакцины от COVID–19 и тест–систем для диагностики заболевания выделено 3,1 млрд рублей. Сумма немного превышает заявленную стоимость Biocad и может покрыть расходы максимум двух вакцин, считает Антон Гопка.

"Если Россия хочет соперничать в создании вакцины на мировом рынке, финансирование нужно существенно увеличить. 3 млрд недостаточно для вывода препарата на мировой уровень. Но будет хорошо, если созданная в России вакцина сможет покрыть потребности страны", — говорит он.

Может не сработать

Основная сложность разработки этой вакцины в том, что у ученых во всем мире пока мало данных, говорят в Biocad. По сути, речь о научных гипотезах, но результат нужен сугубо практический и в сжатые сроки. Ускорить разработку можно благодаря уже имеющемуся наработанному опыту, но важно, чтобы госрегуляторы могли адаптироваться под текущие реалии. В компании уже обсуждают доклинические и клинические испытания с соответствующими инстанциями, чтобы к переходу на новый этап разработки подготовительная работа и документация были готовы. "Сокращение сроков при соблюдении всех международных стандартов и законодательства никак не повлияет на качество вакцины", — говорит Анна Владимирова, директор по научному развитию Biocad.

Ни один из препаратов ни на отечественном, ни на зарубежных рынке не будет действенным, возражают другие эксперты. Кандидат медицинских наук Сергей Ануфриев, основатель Петербургского медицинского форума, обращает внимание на то, что мутация вируса быстрее эволюции любых других форм жизни на земле, с начала вспышки заболеваемости он видоизменился, а значит, вакцина от первичной его формы — "оружие прошлой войны".

Доктор медицинских наук Игорь Хорошилов, профессор кафедры анестезиологии и реаниматологии Северо–Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова, уточняет: все обещают лечить, но никто не обещает вылечить, инвестиции компании освоят, но эффекта не будет. Более того, вакцина может оказаться опасной для человека. "Сейчас для испытаний вакцин приглашают здоровых солдат. При тестировании на больных, пожилых людях, детях, беременных обнаружится огромное число побочных эффектов, на эти грабли ученые уже наступали при разработке вакцин от SARS–CoV в 2003 году и MERS–CoV в 2012–м. Нужно спрашивать не когда будет вакцина, а будет ли вообще", — говорит он.

Вместо создания дорогостоящих и неэффективных вакцин Хорошилов предложил бороться с Covid с помощью вирусного пробиотика. По его словам, средство вызовет у пациента легкую (кишечную) форму заболевания и позволит приобрести пожизненный иммунитет. "Мы уже используем пробиотики — бактерии вводятся в желудочно–кишечный тракт для нормализации его микробного состава. То же самое можно сделать и с вирусом: взять его РНК и сделать “пилюли”, которыми можно иммунизировать все население", — объясняет профессор. Инвестиции в такой проект могли бы составить 2–5 млн рублей. Хорошилов заявил "ДП", что обращался со своей идеей в ФМБА и Минздрав, но ведомства пока не ответили.

"Бюрократическая машина, к сожалению, игнорирует предложения ученых, если они не транслируются от крупных промышленных финансовых групп, заинтересованных исключительно в пиаре и привлечении денег", — комментирует Сергей Ануфриев. Николай Беспалов в свою очередь скептически относится к пробиотикам: "Эпидобстановка слишком серьезна, чтобы “мечтать” о пробиотике, подобный препарат находится слишком далеко от возможностей реального клинического использования".

Впрочем, далеко не все эксперты сомневаются в потенциале российских биотехнологов. Гендиректор фармацевтической компании "Вертекс" Георгий Побелянский считает, что отечественная вакцина могла бы оказаться востребованной на внешнем рынке. В возможность создания уникального продукта верит и Беспалов: "Стоит вспомнить, например, вакцину от полиомиелита, которая в свое время произвела революцию в лечении болезни".

10 лет за месяцы

Даже если допустить успех вакцины в будущем, заявленный срок создания российского препарата — к осени — совершенно нереалистичен. В этом сошлись все опрошенные "ДП" независимые эксперты.

"Вакцину разрабатывают около 10 лет, а у нас пытаются сделать за месяцы. Это говорит о том, что она не будет нормально протестирована. За такой срок мы не сможем узнать долгосрочные побочные эффекты препарата. Я думаю, что будет правильно, если вакцину сначала будут применять для тех, кто находится в группе риска: для медицинских работников, людей старше 65 лет, пациентов с хроническими заболеваниями — в этих случаях преимущества перевесят риски. В остальных — лучше подождать", — говорит Антон Гопка.

Руководитель научной экспертизы фармфонда Inbio Ventures Илья Ясный также отмечает, что в обычных условиях разработка вакцины занимает 8–10 лет. "Рекорд поставила вакцина от Эбола — ее разработка заняла 5 лет. Может быть, сейчас благодаря сверхусилиям мирового сообщества, когда одновременно финансируется множество проектов, получится создать вакцину, которой широкая общественность сможет доверять, за 2–3 года. От ВИЧ, гепатита C и ряда других вирусов так и не удалось создать, несмотря на многолетние усилия. Нет оснований надеяться, что этот вирус проще и вакцину удастся сделать быстрее", — говорит он.

Наибольшая вероятность создать успешную вакцину есть у США, Китая и Великобритании, считает Антон Гопка. Сейчас только 10 препаратов из списка 133 перспективных разработок ВОЗ перешли от лабораторных тестирований к клиническим испытаниям с участием людей. Пять из них создали китайские производители, четыре тестируют в США.

"Думаю, что до конца года мы будем ясно понимать, какая из мировых вакцин имеет наибольшую вероятность успеха, — говорит он. — Но это будет только информация. Нет речи о том, что к концу года вакцина будет одобрена и произведена".

В начале пандемии в аптеках произошел всплеск спроса на препараты, облегчающие симптомы острых респираторных заболеваний (парацетамол, ибупрофен), а также на иммуностимулирующие препараты (включая кагоцел, ингавирин, арбидол). Начало карантина совпало с девальвацией рубля, люди предвидели, что лекарства подорожают. В марте спрос на препараты линейки противопростудных возрос на 50%, спрос на иммуностимулирующие лекарства, антисептики увеличился в 2 раза. Также был отмечен всплеск спроса на группу рецептурных препаратов для лечения хронических заболеваний — пациенты стремились запастись на период карантина. В апреле продажи лекарств в целом стали снижаться даже относительно уровня прошлого года, небольшой рост сохранился только у группы противопростудных. И только сейчас динамика зафиксировалась на уровне прошлогодних показателей. В I квартале 2020 года инфляция в целом на все группы лекарств составила порядка 7%, но начиная с марта она поднялась в среднем до 10%. Если вторая волна эпидемии случится, то в России спрос на противопростудные и иммуностимулирующие группы препаратов в аптеках вырастет, но, вероятно, уже не так сильно (примерно на 30% от уровня прошлого года). В целом от пандемии фармрынок пострадал не меньше, чем другие. Всплеск продаж с последующим падением — это "подарок, который не очень хочется брать".
Николай Демидов
Николай Демидов
Генеральный директор компании IQVIA в России и СНГ
В случае с коронавирусом возможен сокращенный объем исследований, так как есть потребность в срочном выводе исследований. Может быть сокращено, например, количество добровольцев или время на проведение исследования. Но сокращение объема и продолжительности испытаний не означает разрешения исследовать препарат не тщательно. Дальнейшее уточнение профилей эффективности и безопасности продолжается в пострегистрационный период.
Вадим Калиниченко
Вадим Калиниченко
Руководитель медицинского отдела "Нанолек"
Разработка лекарств — поэтапный исключающий поиск. В России есть представление о том, что мы должны пройти формальные фазы. Но в ходе разработки нужно достигнуть целей, а не соблюсти формальности. Нужно постепенно доказывать, что препарат безопасен и эффективен, оба эти аспекта крайне важны. На разработку вакцины направлено огромное количество усилий специалистов со всего мира, но очевидно, что прошло слишком мало времени. Даже если российская вакцина будет скоро зарегистрирована, профиль безопасности и эффективности мы в полной мере поймем гораздо позже. Цена такого понимания может быть намного выше, чем в случае изначального соответствия применимым научным требованиям.
Маргарита Драницына
Маргарита Драницына
Специалист по регуляторным вопросам и разработке Лекарств Центра научного консультирования
Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter
Новости партнеров
Реклама