Фармацевты переходят на "Гербалайф"

Все российские производители лекарств в течении 2005 года обязаны перейти на новый стандарт производства GMP(Good Manufacturing Practice), очень дорогой, но при этом гарантирующий высокое качество лекарств. <br><br>Не сумевшие модернизировать производство фабрики уходят на рынок БАДов, который, по оценкам экспертов, в России растет еще быстрее, чем рынок лекарственных препаратов. <br><br>Переход на новые стандарты должен произойти в соответствии с решением Правительства РФ. <br><br>По данным западных специалистов, в среднем на разработку нового лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит более $800 млн. и до 12 лет.<br>В России, по оценке Ассоциации российских фармпроизводителей, этот процесс обходится в $250-300 млн. и занимает 5-10 лет. Лекарство рождается в три этапа - изобретение, производство субстанции и выпуск препарата в промышленных объемах на фармацевтическом заводе. "Механизм возврата инвестиций в разработку лекарств сложен", - подтверждает Илья Милевич, генеральный директор ООО "Фармакор Продакшн". <br><br>Потому особенно привлекательным для российского производителя становится рынок биологически активных добавок (БАД), производство и регистрация которых не в пример дешевле разработок новых полноценных лекарственных препаратов, а сертификация занимает гораздо меньше времени. <br><br>Наиболее известная в РФ биоактивная добавка – «Гербалайф», продавцы которой славятся остроумными значками «Хочешь похудеть – спроси меня как?» и баснями про баснословные и быстрые доходы от продажи этого вещества. <br><br><br><br><div><table cellpadding="0" cellspacing="0" width="230" align="right"><tr> <td colspan="2" height="3"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr><tr><td><span style="font-size: 11px; color: #607E9E"><b>Справка</b> </span></td> <td width="100%" background="http://www.dp.ru/siteimg/bg_forum_posts.gif"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr><tr> <td colspan="2" height="3"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr><tr> <td colspan="2"><span style="color: #1E459C">GMP - Good Manufacturing Practice - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, а перспектив выхода на европейский рынок у российских фармпроизводителей куда больше. Переход на стандарт GMP к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности. </span></td></tr><tr> <td colspan="2" height="5"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr><tr> <td colspan="2" height="1"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr><tr> <td colspan="2" height="1" bgcolor="#607E9E"><img src="http://www.dp.ru/siteimg/break.gif" width="1" height="1" border="0" alt=""></td></tr></table></div><b>Выше, тоньше, умнее </b><br>Рынок БАДов стремительно растет, и, естественно, фармацевты не собираются упускать прибыль. Например, "Фармакор Продакшн" вдвое увеличивает выпуск БАДов. Как сообщил Эмиль Хубалиев, заместитель генерального директора ООО «Фармакор Продакшн», компания выводит на российский рынок новые биодобавки для коррекции веса, в состав которых входят экстракты лекарственных растений. Инвестиции в производство и продвижение новых БАД составят более $500 тыс. <br><br>Учитывая возможности собственной аптечной сети, компания намеревается занять 8-12% рынка продаж БАД в Петербурге, увеличив вдвое свое присутствие в сегменте добавок для похудения. Сейчас выпуск биодобавок занимает 10-15% от общего объема производства ООО "Фармакор Продакшн" - 150 тыс. упаковок в месяц. Биологически активные добавки производит так же ЗАО "Натур Продукт", производственные мощности "НатурПродукт Европа Б.В." размещены во Франции и Нидерландах. В прошлом году «Натур Продукт» расширил ассортиментный ряд БАДов в своей фирменной линейке Naturino. <b>Как на дрожжах</b> По словам участников российского рынка БАД, он растет очень быстрыми темпами. За последние 3 года число биологически активных препаратов выросло в 3 раза -- с 1,5 тыс. наименований до 4,5 тыс. "Только аптечные продажи БАД в России выросли за 1 год на 30,5% -- с $67 млн в 2003 г. до $87,4 млн в 2004 г., -- констатирует Лариса Абраменко, руководитель отдела обработки данных группы компаний "Ремедиум". -- Во многом это произошло за счет меньшего числа регуляторных ограничений по сравнению с лекарственными препаратами (по рекламе, торговым надбавкам), больших рекламных бюджетов и широкого спектра каналов распространения: супермаркетов и магазинов, аптек, магазинов здоровья, сетевого маркетинга". Как сообщает RMBC (Российская информационно-аналитическая компания), объем продаж БАД в Петербурге в 2004г. приблизился к $2 млн. Дмитрий Дергачев, директор отдела маркетинга ООО "РИА Панда", сообщил, что в прошлом году рост рынка продаж БАД составил 25-28%, и эта тенденция сохранится в будущем году. <b>Terra incognita </b> В биологически активных добавках содержатся физиологически активные вещества. И если их правильно применять в профилактических целях, то польза организму очевидна. Но это лишь при условии, когда БАДы разработаны высокопрофессиональным коллективом ученых и произведены с учетом всех жестких требований фармакологических производств. С 1997 года рынок БАДов в России регулируется государством - Госсанэпиднадзор проводит регистрацию добавок и занимается составлением официального реестра. Тем не менее, государственная регистрация не решает вопрос безопасности БАДов. Она дает некие гарантии по гигиене продукта, максимум - по его радиологической безопасности. А вот о том, как те или иные препараты влияют на организм человека, практически ничего не известно. Официальной статистки по побочным эффектам биологически активных добавок в России не ведется. Однако то, что пострадавшие есть, - не вызывает сомнений ни у врачей, ни у аптечных работников. Об этом свидетельствуют многочисленные клинические случаи. Последствия самые разные - от аллергии и рвоты до спонтанных кровотечений, выкидышей и острой почечной недостаточности. <b>Неудачные «рифмы»</b> Сегодня специалисты выделяют несколько основных групп рисков, возникающих при длительном бесконтрольном применении БАДов. Первое – это побочные эффекты входящих в состав препарата компонентов. Здесь необходимо провести разграничение между "чистым" приемом вышеупомянутых трав, и применением препаратов, в состав которых они входят. Очевидно, что в составе БАДа концентрация компонента может быть очень невысокой. Опасность возникает при длительном приеме биологически активной добавки, а как показывает практика, именно так добавки обычно и принимают. Далее возникают вопросы сочетаемости компонентов. Принципы взаимодействия входящих в состав БАДа компонентов изучены недостаточно. В последнее время на рынке все чаще появляются препараты с 40 и более компонентами. Для того, чтобы понять, насколько хорошо они "рифмуются", необходимы клинические испытания, - утверждают специалисты. Кроме того, велик риск передозировки препаратов. К примеру, в случае применения нескольких биологически активных добавок, сильнодействующие вещества могут поступать в организм в избыточных количествах. <b>Что китайцу хорошо…</b> Не стоит забывать так же о том, что в состав многих биологически активных добавок входят экзотические травы, малоизученные в европейской медицинской практике. В Великобритании, например, запрещена к применению аристолохия - растение, входящее в состав многих традиционных китайских препаратов. Оно содержит аристолохиновые кислоты - генные канцерогены - и способно вызвать тяжелые поражения почек. После приема препаратов с аристолохией в Великобритании были зафиксированы 2 случая возникновения острой почечной недостаточности, в Бельгии таких случаев было 70. Арсистолохия входит в качестве контаминанта в состав других китайских трав - например, травы стефании и клематис. Неизвестно так же, в какую реакцию вступят китайские тонизирующие таблетки, скажем, с российскими антибиотиками. Тем не менее, некоторые направления несовместимости препаратов уже выявлены. Очень нагляден пример зверобоя: его нельзя принимать тем, кто пьет оральные контрацептивы и противосудорожные средства. <b>Свет в конце тоннеля </b> Полный пакет документов, с которым биодобавка должна приходить в аптеку, весьма разнообразен - регистрационное свидетельство или гигиенический сертификат; паспорт или удостоверение качества; для некоторых добавок - гигиеническое заключение по результатам радиационного контроля. Информация о БАДах вообще весьма разноречива - складывается впечатление, что даже работники аптек не вполне четко представляют, с какими именно документами должна приходить добавка. Примечательно, что в вопросах безопасности многие больше уповают не на документы, а на репутацию поставщика. Тем не менее, сложности с определением статуса биологически активных добавок, на которые жалуются многие аптеки (путаница с документами, большой объем "нелегальных" БАДов в торговой сети, подделки и проч.) сильно преувеличены, считает начальник отдела гигиены питания Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава РФ Александр Иванов. "Сегодня существуют четко прописанные правила для идентификации БАДа, и если аптека их не знает, то только потому, что не хочет знать". Потому тенденция к симбиозу производителя и продавца может оказаться не только выгодной в плане вложения средств, но и послужить обеспечением безопасности потребителя. <b>Социально-демографический профиль потребителей БАДов и покупателей ЛС (по возрасту, Россия в целом) </b> <img src="http://www.dp.ru/images/materials/2005-08-09/83890/profil.jpg"> <b>Динамика изменения объемов продаж БАД в РФ (*январь 2004 г. – 100%)</b> <img src="http://www.dp.ru/images/materials/2005-08-09/83890/dinam.jpg"> <b>Источник:</b> по данным агентства COMCON-Pharma