Институт вложится в стандарты

<BR><BR><B>Минздрав предупреждает: для перехода на новый стандарт качества осталось всего 1,5 года</B><BR>ФГУП "Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов" вкладывает в развитие производства $1 млн. Инвестиции позволят в несколько раз увеличить выпуск лекарств, но главное -- дадут возможность предприятию выполнить требования Минздрава и Минэкономразвития по переходу на новый стандарт качества.<BR><BR>Фармацевтическим предприятиям осталось 1,5 года на этот переход: не успевшие к сроку прекратят свое существование.<BR>В следующем году, сообщил заместитель директора института Владимир Фролов, на предприятии будет установлена новая линия по производству препарата на основе белка интерферон-2-альфа "Интераль" (так называемого джинерика -- аналога импортного препарата, выпускаемого под собственной маркой) и препарата "Беталейкин" -- собственной разработки института. Последний используется как сопутствующее средство при химиотерапии, для лечения гепатита С и туберкулеза.<BR>Новая линия позволит в несколько раз увеличить производственные мощности, а также перевести производство на новый стандарт ОСТ 42-510-98, соответствующий европейскому стандарту GMP (правила организации производства, торговли и контроля качества лекарственных средств). Объем вложений в новую линию, по словам Владимира Фролова, составит $1 млн собственных средств. Запуск намечен на начало 2005 г.: после 31 марта 2005 г. истекает срок перехода российских производителей лекарственных средств на европейский стандарт GMP, установленный совместным приказом Минздрава и Минэкономразвития (№№432, 512 от 3.12.1999). <BR><BR><B>Последний отсчет</B><BR>По данным Минздрава, сейчас в Петербурге работает порядка 50 предприятий, производящих лекарственные средства. Татьяна Шмалько, заместитель начальника отдела госконтроля производства лекарственных средств Департамента госконтроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава, сообщила, что с 31 марта 2005 г. министерство перестанет согласовывать продление и выдачу лицензий предприятиям, не перешедшим на стандарт GMP. По результатам плановых проверок, которые регулярно проводит департамент, возможна приостановка деятельности "неперестроившихся" производителей.<BR><BR><B>Комментарии</B><BR>По мнению Владимира Кириллова, генерального директора ООО "ФАРМиндекс", перейти к установленному сроку на новый стандарт успеет только 60% петербургских предприятий. Сейчас, говорит Владимир Кириллов, ни одно из городских фармацевтических предприятий не соответствует стандарту GMP. А из 400 российских производителей соответствующие сертификаты получили только трое. В наиболее тяжелом положении находятся государственные предприятия, полностью зависящие от дотаций государства. "Однако, -- считает Владимир Кириллов, -- если их продукция перспективна, то обязательно найдется инвестор, который вложит деньги в переоборудование производства. Нежизнеспособные ГУПы прекратят свое существование, так как будет наложен запрет на реализацию их продукции".<BR>Сергей Дурягин, заместитель генерального директора по маркетингу и сбыту ОАО "Фармакон", также отмечает, что "пока нельзя сказать, смогут ли заводы перейти на GMP к 2005 г.<BR>Проекты перехода не сформированы на уровне государства. Но если сейчас закрыть лицензии не работающим по стандарту GMP отечественным заводам и компаниям, то фармпромышленность России умрет".<BR><BR>Генеральный директор ОАО "Фармацевтическая фабрика г. Санкт-Петербурга" Тамерлан Балаев считает, что уложиться в поставленные сроки вполне реально: "Мы уже перевели около половины своего производства на стандарт GMP. К новому году будет готов проект перехода на этот стандарт оставшейся части".<BR>