У поставщиков лекарств "репетиция оркестра"

<BR><BR>Введение новых правил сертификации лекарств перенесено с 1 декабря на 15 декабря 2002 года.<BR>Ранее эти правила предполагалось ввести с 1 сентября, затем -- с 1 ноября, и наконец -- с 1 декабря этого года.<BR><BR><B>Госстандарт оповестит</B><BR>Как сообщила начальник отдела Госстандарта РФ Татьяна Юденкова, решение о переносе сроков было принято на прошлой неделе на совещании у Валентины Матвиенко. Постановление о переносе сроков должно быть вывешено на сайте ведомства.<BR>Вчера, по сообщению замначальника департамента лекарственных средств Минздрава РФ Александра Топоркова, оно проходило последние согласования в Минюсте.<BR>Одной из версий по поводу того, почему так долго тянут с введением новых правил, было предположение, что ведомству нужен был месяц для того, чтобы аккредитовать около 150 испытательных лабораторий.<BR>Александр Топорков это предположение отверг: "Лаборатории не нужно аккредитовывать, поскольку в России существует совместное соглашение, подписанное 22 ноября этого года, где признаются все результаты 150 лабораторий, аккредитованных в системе Госстандарта. Они уже около 10 лет анализируют лекарства. Никаких изменений в правила никто вносить не будет, они остаются в силе. Причина в том, что ГТК попросил отсрочки, чтобы обеспечить свой персонал необходимыми инструкциями".<BR><BR>Как "Отче наш"<BR>В апреле этого года Правительство утвердило перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации. В него впервые были включены лекарственные средства.<BR>Прошлая система сертификации предполагала: есть три продавца -- каждому требовалось подать образцы и получить новый сертификат. Сейчас будет единый сертификат.<BR>Также, если российский производитель должен был многократно, на каждом этапе оборота ЛС, сертифицировать продукцию, то ввозимые из-за рубежа лекарственные препараты вообще не сертифицировались. Таможенное оформление происходило на основании единственного документа -- сертификата производителя.<BR>Теперь, уже после 15 декабря, при каждом таможенном пункте будут созданы специальные терминалы для хранения лекарств со своими лабораториями и оборудованием.<BR>Вместе с тем эта схема может быть запущена только параллельно с созданием соответствующей службы, которая будет осуществлять выборочную выемку и анализ лекарственного средства во всех точках обращения. Этим делом и будут заниматься 150 лабораторий.<BR>Лекарства будут сертифицироваться единожды: при ввозе (для импортной продукции) и при производстве (для российской). Сертификат будет выдаваться сроком на 3 года.<BR><BR><B>Цена заложена</B><BR>Многочисленные репетиции введения новых правил позволили фармрынку таким образом запастись лекарствами, терпением и найти вполне законное оправдание для изменения цен в выгодную для себя сторону.<BR>Считается, что новые правила приведут к подорожанию лекарств. Например, зарубежные препараты можно будет растаможить только при наличии российского сертификата, на получение которого требуется около месяца. Соответственно, в стоимость товара войдут затраты за хранение на складах. Следовательно, импортные лекарства, по версии поставщиков, подорожают на 30%, а отечественные -- на 10%.<BR>В сентябре 2002 года импорт лекарств в Россию преодолел отметку прошлого года на 20% (см. "ДП" №199 от 11.11.02, www.dp.ru).<BR>Как отмечает Владимир Кириллов, генеральный директор ООО "ФАРМиндекс", всплеск импорта вызван двумя причинами. Во-первых, запасы лекарств, сделанные дистрибьюторами накануне введения НДС (в декабре 2001 года), истощились. И они решили их пополнить.<BR>Во-вторых, импортеры наращивали обороты, опасаясь как раз введения новой процедуры получения сертификатов на лекарства. Она может обернуться для них "зависанием" товара на таможенном складе и денежными потерями. Розничный сектор петербургского фармрынка в октябре также не стоял на месте. С началом осени аптечные сети предприняли активные действия по увеличению своих долей на рынке. Наиболее активно розничные сети насыщали, по рейтингу ООО "ФАРМиндекс", четыре компании (см. диаграмму).<BR><BR><B>Противовес</B><BR>Однако разработчиками сертификации предусмотрена и система своеобразного обходного пути для отечественных компаний. (Это так называемая "схема №5".) В новых правилах есть один пункт, который позволяет "сокращать объем проводимых испытаний лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными фирмами-производителями, длительное время работающими на фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции".<BR>Благодаря этому создается полулегитимная основа для действия механизма замены бумажки на бумажку -- сертификата анализа производителя на российский сертификат соответствия. Правда, Александр Топорков отвергает предположения о том, что система будет работать так же формально, как и старая, неэффективная: "Вряд ли кто-то осмелится подделать сертификат. Пусть попробуют. Их качество проверяет ФАПСИ!" -- утверждает Александр Топорков.<BR>Однако чиновники, похоже, отдают себе отчет в том, что не все так просто с контролем за качеством выпускаемых на рынок лекарственных средств. На прошлой неделе вышел Приказ Минздрава №354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р" от 25.11.02, по которому департаменту госконтроля лекарственных средств в срок до 31 декабря нынешнего года предписано создать добровольную систему сертификации систем менеждмента качества производителей лекарственных средств России "ЛЕКСИСТЕМС".<BR>Обязанности органа по добровольной сертификации возложены на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".<BR>"Таким образом, -- говорит Владимир Кириллов, -- создан специальный орган, который будет оценивать не качество, а именно менеджмент качества. То есть орган, который сертифицирует систему контроля самого производителя. Вот это на самом деле хорошо".