Иностранные фармпроизводители просят ввести переходный период на 3 года для GMP-cертификации своих заводов, без которой им будет закрыт доступ на российский рынок. Проверяющих мало, а заминка может привести к дефектуре, объясняют они.
Иностранные фармпроизводители сейчас проходят GMP-сертификацию (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) своих заводов и ведут переговоры с Минпромторгом о введении переходного периода на 3 года. Об этом вчера сообщили представители Ассоциации международных фармпроизводителей (AIMP) в рамках пресс-брифинга.
По закону с 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые препараты или перерегистрировать уже вышедшие на рынок лекарства без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP. При этом подавать заявление на проведение инспекции производители должны самостоятельно. "Количество инспекторов, которые будут проверять наши площадки, минимально — всего семь пар инспекторов", — заявила Екатерина Погодина, исполнительный директор Janssen.
При этом, по данным AIMP, количество заявок на инспекцию превышает сотню. Таким образом, получение сертификата GMP может затянуться не менее чем на год. Нужен переходный период, который позволит избежать рисков по некоторым препаратам, многие из которых входят в список ЖНВЛП, а иногда не имеют аналогов в России, уверена Екатерина Погодина.
Как сказала Наира Адамян, гендиректор ГК Sanofi в Евразии и председатель совета директоров AIMP, ассоциация ведет открытый диалог на эту тему с Минпромторгом, который, по ее ожиданиям, продлится еще несколько месяцев.
Среди возможных рисков не только невозможность вывести на российский рынок инновационные препараты, аналогов которых пока нет на российском рынке, но и вымывание с рынка препаратов, которые уже используются в лечении, отметили эксперты. "Названия конкретных препаратов указать невозможно, сотня заявок уже подана только со стороны членов нашей ассоциации, и мы не знаем, какие препараты будут иметь сертификат GMP к концу года, а какие не будут", — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIMP. Он подчеркнул, что основная цель обсуждений — избежать возможной дефектуры (отсутствие в аптеке необходимого препарата). Объем российского фармрынка, по данным DSM Group, в 2015 году составил 1,2 трлн рублей, доля импорта — около 65%.
Впрочем, у российских производителей альтернативная точка зрения. Президент фармкомпании Biocad Дмитрий Морозов убежден, что ситуация не так драматична, поскольку при должной организации иностранные производители могут в установленные сроки получить сертификат GMP, а вот отсрочка чаще всего приводит к невыполнению принятых законов.
