Километры боли: как перевозчики могут уничтожить крупные партии лекарств

Транспортировка груза, согласно действующему законодательству, — зона ответственности перевозчика. Но ответственность за качество медицинского груза — на производителе. Официальных данных по количеству уничтоженных лекарственных средств нет.

Норматив или необходимость?

Гарант сохранности медицинских лекарственных средств — холодовая цепь. Она жёстко регламентируется российским законодательством. А именно требованиями СанПиНа 3.3686–21, приказа Минздрава № 260н от 29.04.2025, а также решением Совета Евразийской экономической комиссии № 80.

Соблюдение всех этих требований гарантирует единый режим влажности и температуры на протяжении всего пути следования от производителя до конечного потребителя. Холодовая цепь должна быть непрерывной. На её участников — перевозчиков, грузчиков, кладовщиков — распространяется требование по обязательному контролю за температурой внутри рефрижераторных машин и вагонов, а также в рефконтейнерах, термобоксах.

Директор департамента по работе с медицинскими и температурными грузами "Курьер Сервис Экспресс" Магомед Цокиев говорит, что при транспортировке используют также хладоэлементы и сухой лёд. Температурные датчики отслеживают все изменения температуры.

Управляющий директор 3PL–оператора NC Logistic Гарольд Власов уверен: непрерывность холодовой цепи — ключевой фактор безопасности и эффективности доставки фармацевтической продукции. Эти требования закреплены стандартом GDP (Good Distribution Practice), а их соблюдение контролируется Росздравнадзором. Принимающая сторона не имеет права принять партию, если зафиксировано любое отклонение от установленных температурных параметров.

"Профессиональные логистические операторы проводят обязательную валидацию транспортных процессов, которая гарантирует, что температурные условия остаются в пределах установленных значений на протяжении всего маршрута. Кроме того, проверяется стабильность температурного режима в разных точках грузового отсека и при различных внешних условиях", — говорит Гарольд Власов.

Доцент кафедры логистики Финансового университета при правительстве РФ Елена Эльканова согласна: холодильная цепь — это система непрерывного поддержания заданного температурного режима на всём протяжении логистического маршрута. Но в полном, идеальном виде она функционирует скорее как нормативная конструкция, нежели как повсеместно реализованная практика, говорит эксперт.

Самый уязвимый участок — стыки, уточняет она. Гиблое место — складские комплексы. Гарольд Власов утверждает: деятельность фармацевтических складов регулярно проверяется в ходе аудитов со стороны производителей лекарственных средств, которые передают продукцию на хранение, и регуляторных органов. Но единого контролёра на мультимодальном маршруте следования от производителя до конечного потребителя, с перегрузками на складах, — нет, об этом заявляет генеральный директор ООО "ЛогЛаб" Сергей Верещагин.

Ответственность распределена между производителем, перевозчиком, складом, дистрибьютором, аптекой или медицинской организацией в пределах их участка работы, а сам контроль обеспечивается через термоиндикаторы и терморегистраторы, регистрацию условий хранения и перевозки, а также через процедуры GDP и внутреннее ответственное лицо в каждой организации.

"Главная проблема сегодня не в отсутствии самой холодовой цепи, а в том, что сквозной контроль по всей цепочке ещё не везде одинаково прозрачен и технологически связан", — продолжает Верещагин.

Фарм–сектор спасли бы лицензированные Росздравнадзором медицинские склады, но их нет, такое заявление независимый эксперт Денис Мамонов сделал на круглом столе, организованном в рамках проекта КСТП ColdChain "Фармацевтическая логистика: перспективы развития". Современных фармацевтических складов с круглосуточным мониторингом температуры и влажности и с несколькими климатическими зонами нет ни на сухопутных погранпереходах, ни в морских и авиационных портах, ни на железнодорожных станциях.

"Подход к хранению на перевалочных пунктах и в стационарных складах несколько разный у всех перевозчиков. А термин “хранение” с точки зрения лицензии предполагает одинаковый режим, который подразумевает также транспортировку. В этом есть некий парадокс", — прокомментировал Денис Мамонов.

Законодатель, чтобы защитить лекарства от порчи, требует вовсе исключить любой перегруз при перевозке лекарственных средств. Но это — невозможно, разводит руками Денис Мамонов. Логично, если следить за непрерывностью холодовой цепи будут перевозчики, но они, признаётся Денис Мамонов, не желают перестраиваться под требования законодательства.

Поэтому контроль за транспортировкой и перегрузкой медпрепаратов и суспензий, а также за качеством хранения медпрепаратов на мультимодальных стыках и складах отдан на откуп производителю. То есть он должен гарантировать безопасность лекарства в конечной точке, но отследить качество перевозки — не может.

Приказано уничтожить

Если в результате хранения и перевозки качество лекарственного средства снизилось, то оно признаётся непригодным и подлежит списанию. Но открытой точной статистики о частоте таких случаев обычно нет, говорит Сергей Верещагин. Эксперты, опрошенные "ДП", так и не смогли договориться о масштабах проблемы. По мнению Гарольда Власова, при реальном нарушении температурного режима соответствующая партия препаратов действительно подлежит утилизации, однако такие случаи носят локальный характер и не отражают ситуацию на рынке в целом.

Профессор кафедры логистики Финансового университета при правительстве РФ Надежда Капустина утверждает: последствия разрывов цепи ощущаются прежде всего в аптечных организациях и медицинских учреждениях, куда поступают термолабильные препараты. В первую очередь от температурных скачков гибнут суспензии, вакцины, иммунобиологические средства, ряд антибиотиков и гормональных препаратов.

"Масштаб списания и уничтожения таких препаратов сложно оценить в полной мере, поскольку далеко не все случаи фиксируются и попадают в открытую отчётность. Тем не менее практикующие фармацевты и заведующие аптеками хорошо знают, что забракованные серии — достаточно частое явление", — комментирует Надежда Капустина.

Предоставить статистику нарушений холодовой цепи в процессе транспортировки по аптекам и медучреждениям нельзя, признаётся директор департамента по работе с медицинскими и температурными грузами "Курьер Сервис Экспресс" Магомед Цокиев. Но нарушения — есть. И чаще всего они выявляются уже в момент сдачи лекарственных средств в аптеку либо медучреждение. Если анализ показаний с температурных датчиков показывает сбои, то приёмка препаратов останавливается и их перемещают в карантин "для принятия решения о дальнейших действиях". У препарата, отправленного на карантин, сначала определяют стабильность.

Конкретные сроки, требующиеся для подтверждения безопасности, устанавливаются экспертным учреждением по запросу контролирующих органов. Иногда исследования заканчиваются из–за окончания срока годности лекарственного средства. Поэтому даже признанный годным препарат всё равно подлежит уничтожению. Затраты на исследование, а также на уничтожение лекарственного средства — на производителе.

Впрочем, страдают не только фармпредприятия. В зоне риска — пациенты, на них могут переложить расходы по повторному изготовлению экстемпоральных суспензий, проведению повторных медицинских манипуляций, включая забор биоматериала для анализов, которые испортились из–за нарушения температурного режима при транспортировке.

Сергей Верещагин, комментируя ситуацию, говорит, что этот факт представляется "совершенно недопустимым с точки зрения и медицинской этики, и экономической рациональности системы здравоохранения".

Международная логистика

Объём экспорта лекарственных средств к 2030 году должен достичь $2,35 млрд, но этот показатель в сценарии стратегии "Фарма–2030", утверждённой правительством РФ, определили как консервативный. Базовый сценарий предполагает рост экспортных доходов от реализации российских медпрепаратов за рубеж до $3,4 млрд. К моменту принятия документа, в 2023–м, объём экспорта составил $1,28 млрд. В документе указано, что российские лекарственные препараты зарегистрированы более чем в 60 странах.

Более 15 отечественных производителей имеют сертификаты соответствия производства лекарственных средств правилам надлежащих производственных практик 10 государств — членов Европейского союза, и два отечественных производителя — сертификаты соответствия производства лекарственных средств правилам надлежащих производственных практик других государств, не являющихся членами Европейского союза.

Российские медикаменты экспортируют в страны СНГ, Африки, Латинскую и Центральную Америку. Отказаться от импорта лекарственных средств Россия тоже не может, так как невозможно полностью реализовать импортозамещение в секторе фармы, более того, некоторые препараты импортозамещать и вовсе нерентабельно.

Президент ICIB Манпрет Сингх отметил за круглым столом, организованным в рамках проекта КСТП ColdChain "Фармацевтическая логистика: перспективы развития", рост экспорта фармпрепаратов из Индии в Россию на 60%. Перспективы товарооборота между Индией и Россий в области фармы оцениваются в $1 млрд. А если участникам рынка наладить холодовую цепь, то показатель увеличат до $2,5 млрд. Пока наладить её в полной мере на международных маршрутах тоже не удалось.

И главный сбой — не в законодательной базе. Серьёзных недостатков в действующей нормативно–правовой базе нет, настаивает Магомед Цокиев. Но производители всё равно уничтожают лекарственные средства, не выжившие в результате транспортировки. Главной причиной разрывов холодильной цепи на транспортном звене Надежда Капустина называет человеческий фактор.

"Водитель рефрижераторной машины может не включить холодильную установку или по халатности, или намеренно, ради экономии топлива. Если автомобиль не оборудован независимым логгером температуры с пломбированием и дистанционной передачей данных, то обнаружить нарушение постфактум почти невозможно. Термоиндикаторы, вкладываемые в упаковку, фиксируют факт превышения температуры, но не предотвращают его и не позволяют установить, на каком именно участке произошёл сбой. Очень часто происходят ситуации, когда груз простаивает на разгрузочной площадке под открытым солнцем, когда дверь рефрижератора остаётся открытой дольше допустимого, когда водитель совершает незапланированную остановку и отключает двигатель вместе с холодильным агрегатом. Всё перечисленное происходит значительно чаще, чем принято считать в кабинетах регуляторов", — сообщает она.

В кулуарах фармпроизводители говорят, что затраты на уничтожение медпрепаратов сопоставимы с его производством.

Ставки роста

Стоимость транспортировки фармы растёт — на 30% за последние полгода. По ряду направлений рост тарифов ещё более значительный. Участники рынка предоставляют такую статистику: если полгода назад, осенью 2025–го, мультимодальный рейс Москва — Новосибирск оценивали в 150 тыс. рублей без НДС, то в марте 2026–го уже запрашивают минимум 500 тыс.

По информации участников рынка, наибольший рост зафиксирован на сибирских и уральских железнодорожных направлениях. Динамику оправдывают ростом спроса, который намного превысил предложение. По информации компании "РЖД Логистика", растёт не только спрос на температурные перевозки, но и их объём. Сегодня "РЖД Логистика" задействовала практически весь парк автономных рефрижераторных контейнеров. Самым востребованным направлением в экспортном, импортном и транзитном сообщении здесь называют Китай.

Впрочем, железнодорожные тарифы на перевозку скоропортящейся продукции растут последние 5 лет. По информации компании "Полярная звезда", с 2021 по 2026 год рост тарифов составил 85%. Для сравнения: Центробанк оценивает инфляцию за этот же период в 51%. Из–за роста тарифов перевозки скоропортящейся продукции в специализированном подвижном составе по железной дороге достигли "околонулевых показателей", считают в "Полярной звезде".

Поэтому скоропортящиеся грузы, в том числе и фарму, отправляют по железной дороге в универсальных контейнерах. Их просто обшивают пенопластом, превращая в так называемые термоса. "Самодельщики" оправдывают свои инновации тарифами: железнодорожная доставка, в том числе и лекарственных средств с Урала на Дальний Восток, в универсальном контейнере оценивается в 113 тыс. рублей, в рефрижераторном — более чем в 2 раза дороже, в 264 тыс. рублей, подсчитали в "Полярной звезде".

Напомним: затраты на уничтожение испорченных в результате перевозки лекарственных средств и медицинских препаратов лежит не на перевозчике, а на изготовителе. Поэтому перевозчик не считает эти затраты расходной частью.

Грузополучатели, которые не хотят снижать качество, переходят на автомобильные перевозки. Если смотреть динамику изменения цен на автоперевозки, то они с октября 2025 по февраль 2026 года тоже увеличились, максимум на 33%. Стоимость доставки тягачом с рефрижераторным полуприцепом грузоподъёмностью 20 тонн из Москвы в Санкт–Петербург составляет 106 рублей за 1 км, а год назад — 79,8 рубля за 1 км без НДС. Совладелец и заместитель директора ПЭК Вадим Филатов уверен: динамику роста ставок в 2026–м остановить не удастся.