Татьяна Елекоева Все статьи автора
19 марта 2020, 10:04 4657

Уйти от зависимости. Фармзаводы едва не остановили производство из–за сбоев поставок сырья

Фото: Сергей Коньков

Среди препаратов, которые производят петербургские компании, преобладают воспроизведенные лекарства, содержащие низкомолекулярные соединения (дженерики) и биоаналоги, которые являются почти идентичной копией оригинального препарата и выпускаются на рынок по истечении действия патента оригинального лекарственного средства.

В ожидании коронавируса. Готовы ли больницы Петербурга к неблагоприятному развитию ситуации с COVID–19

В ожидании коронавируса. Готовы ли больницы Петербурга к неблагоприятному развитию ситуации с COVID–19

4741
Татьяна Елекоева

По данным IQVIA, соотношение оригинальных препаратов к дженерикам и биоаналогам у питерских производителей примерно 20 к 80.

Быстро и дешево

Аналитики "Альфарм" подсчитали, что в Петербурге в период 2017–2019 годов производством дженериков занимались 25 компаний. Крупнейшими из них являются "ВЕРТЕКС", "Гротекс", "Медполимер", "Фармпроект".

Как утверждает Николай Беспалов, оригинальные препараты помимо дженериков и биодженериков производят всего восемь компаний: "Цитомед", "Биокад", "Полисан", "Новартис", "Герофарм", "Самсон Мед", СПБНИИВС, "Фармасинтез".

"Российская фармацевтика долгое время шла по пути создания воспроизведенных препаратов, так как такие приоритетные задачи ставились в рамках программы “Фарма 2020”, — поясняет Роман Драй, директор R&D–центра "Герофарм". Кроме того, по пути производства дженериков и биоаналогов идти проще и дешевле. По подсчетам "Герофарма", стоимость дженерика в среднем на 45–50% ниже, чем стоимость оригинала. "Иногда снижение достигает 90%, — уточняет Роман Драй. — Что касается биоаналогов, то в первые год–два после выхода на рынок цена всего на 25–30% меньше оригинала, но по прошествии этого срока его стоимость может снижаться до 50%, так как завершается этап возврата производителем инвестиций".

Значительно короче и длительность фармацевтической разработки дженерика. По словам Анастасии Хрусталевой, директора департамента малых молекул BIOCAD, срок зависит от состояния материально–технической базы разработчика, сложности разрабатываемой технологии, объема и длительности проводимых исследований и может составлять от 1 года до 3 лет. "Аналог должен воздействовать на организм так же, как оригинальный лекарственный препарат. Но проводить дорогостоящие исследования по созданию новой молекулы на протяжении 10 и более лет уже не нужно, поэтому затраты на разработку аналога на порядок меньше", — подтверждает Георгий Побелянский, генеральный директор АО "ВЕРТЕКС". При этом, по словам Анастасии Хрусталевой, дженерик имеет абсолютно эквивалентный оригинальному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ. "Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества, а также добавление других вспомогательных веществ в составе препарата допустимо при наличии доказательств (в том числе результатов соответствующих исследований), подтверждающих отсутствие влияния таких отличий на безопасность и эффективность препарата", — поясняет Анастасия Хрусталева.

Безумный рацион. Врачи назвали самые опасные для здоровья диеты

Безумный рацион. Врачи назвали самые опасные для здоровья диеты

2621
Татьяна Елекоева

Однако, не имея собственных разработок, петербургские компании не могут конкурировать на рынке — как отечественном, так и мировом. "Создание инновационных препаратов — это следующий этап, который заложен в программу "Фарма 2030", — говорит Роман Драй. Еще одной задачей, которую ставят перед собой петербургские фармпроизводители, является минимизация зависимости от импортных поставок сырья.

Не пропадем

В общем объеме поставок сырья на петербургские предприятия доля фармсубстанций китайского производства составляет более 70%.

"Китайские фармсубстанции занимают порядка 52% от общего натурального объема импорта, еще 26% поставок приходится на Индию, но на практике индийские производители сами сильно зависят от поставок из Китая, в том числе в отношении полупродуктов. Таким образом, по некоторым оценкам зависимость российского рынка от китайских активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) достигает 65–70%. Причем по ряду позиций альтернатив нет", — поясняет Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma.

Причем, по словам эксперта, не только производители дженериков, но и ряд предприятий полного цикла получают из Китая поставки вспомогательных веществ и реактивов. Вспышка коронавируса чуть было не привела к коллапсу: по подсчетам RNC Pharma, из китайской провинции Хубэй в Россию в 2019 году поставлялась продукция 23 производителей. Во время эпидемии китайские заводы остановили производство и, как следствие, прекратились поставки сырья.

"Пока сложно оценить, как это сказалось на поставках: статистика по импорту АФИ за февраль еще не обновилась, а это был как раз период основного обострения ситуации", — говорит Николай Беспалов.

По словам эксперта, большого урона эпидемия могла и не нанести петербургским производителям дженериков, поскольку прошлой осенью из–за подготовки к старту системы маркировки лекарственных препаратов многие российские фармацевтические компании делали крупные закупки фармсубстанций. Маркировка в итоге была перенесена на 1 июля 2020 года, так что на складах ряда отечественных компаний сейчас лежат большие запасы готовых лекарственных препаратов.

"По ряду позиций речь идет о двух–, а то и трехмесячной потребности, — утверждает Николай Беспалов. — Эти запасы в принципе позволяют надеяться, что глобальных перебоев в связи с поставками из Китая удастся избежать".

В абсолютном плюсе окажутся те производители, которые сами производят субстанции. Например, "Герофарм" социально значимые препараты, в том числе инсулины, производит по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.

"Поставки из Китая составляют крайне несущественную долю в общем объеме закупок компании, и преимущественно это вспомогательные материалы и единицы оборудования, — рассказывает Роман Драй. — Даже в случае перебоев с ними на доступности жизненно важных препаратов, к которым относятся в том числе инсулины, это не отразится".

По словам эксперта, ситуация с коронавирусом повлияет на тех производителей, которые используют китайские субстанции, поскольку замена субстанции на продукт другого производителя потребует от компаний отработки технологии и внесения изменений в регистрационное досье, что занимает длительное время. По словам эксперта, хотя бы по этой причине важно в России создавать собственные технологии производства субстанций. "Это становится особенно актуально, когда по тем или иным причинам ввоз жизненно важного препарата в страну невозможен, — полагает Роман Драй. — Это основа лекарственной безопасности страны".

Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter
Новости партнеров
Реклама